主營(yíng):玻璃工藝品
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按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)按材料劃分,一種材料(品種)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的原則,藥用玻璃酒瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)共43項(xiàng)。按標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型分為三類(lèi),靠前類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共23項(xiàng),其中已發(fā)布18項(xiàng),2004年計(jì)劃發(fā)布5項(xiàng);第二類(lèi)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng),其中已發(fā)布10項(xiàng),2004年計(jì)劃發(fā)布7項(xiàng);第三類(lèi)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3項(xiàng),其中已發(fā)布1項(xiàng),2004年待發(fā)布2項(xiàng)??壳邦?lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)23項(xiàng),按產(chǎn)品類(lèi)型共分為8種,其中《模制注射劑瓶》3項(xiàng)《管制注射劑瓶》3項(xiàng)《玻璃輸液瓶》3項(xiàng)《模制藥瓶》3項(xiàng)《管制藥瓶》3項(xiàng),《管制口服液瓶》3項(xiàng),《安瓶》2項(xiàng)《玻璃藥用管》3項(xiàng)(注:該產(chǎn)品為加工各類(lèi)管制瓶、安瓿的半成品)。
接材料共分為三類(lèi),其中硼硅玻璃8項(xiàng),硼硅玻璃包括α=(4~5)×10(-6)K(-1)(20~300℃)的中性玻璃和α=(3.2~3.4)×10(-6)K(-1)(20~300℃)的3.3硼硅玻璃。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為全部中性玻璃,通常也稱(chēng)為Ⅰ類(lèi)玻璃或高等料。低硼硅玻璃8項(xiàng),低硼硅玻璃為α=(6.2~7.5)×10(-6)K(-1)(20~300℃)。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為我國(guó)特有的不能和全部標(biāo)準(zhǔn)接軌的準(zhǔn)中性玻璃,通常也稱(chēng)為乙級(jí)料。鈉鈣玻璃7項(xiàng),鈉鈣玻璃為α=(7.6~9.0)×10(-6)K(-1)(20~300℃),這類(lèi)玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理,表面耐水性能達(dá)到2級(jí)。
第二類(lèi)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng),這些檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了藥用玻璃酒瓶各類(lèi)產(chǎn)品的性能、指標(biāo)等各種檢驗(yàn)項(xiàng)目,特別是對(duì)玻璃化學(xué)性能的檢驗(yàn)參照ISO標(biāo)準(zhǔn)增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢驗(yàn),為使藥用玻璃酒瓶的各類(lèi)產(chǎn)品適應(yīng)不同性質(zhì)、劑型的藥品,對(duì)化學(xué)穩(wěn)定性的鑒定提供了更多、更一體、更科學(xué)的檢驗(yàn)方法,這些檢驗(yàn)方法對(duì)保證藥用玻璃酒瓶的質(zhì)量,從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對(duì)有害元素浸出量的檢驗(yàn)方法,以確保藥用玻璃酒瓶對(duì)藥品安全性的保證。對(duì)藥用玻璃酒瓶的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)還需要進(jìn)一步補(bǔ)充完善。例如,安瓿耐堿脫片的檢驗(yàn)方法、折斷力的檢驗(yàn)方法及抗冷凍沖擊檢驗(yàn)方法等都對(duì)藥用玻璃酒瓶的質(zhì)量和應(yīng)用有著重要的影響。
第三類(lèi)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3項(xiàng),其中《藥用玻璃酒瓶成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法》是參照ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法》,為對(duì)藥用玻璃酒瓶成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)明確的界定,以區(qū)分其他行業(yè)對(duì)玻璃材料的分類(lèi)而制定的。另外兩個(gè)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定,以確保盛裝各類(lèi)藥品的安全、有效。
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