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YBB00362003藥用鈉鈣玻璃管制瓶質(zhì)量控制指標(biāo)有哪些

2018/9/19 11:53:13 來源:

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  藥品一向是玻璃瓶包裝的使用大戶,玻璃瓶市場的“成績”很大一部分來自醫(yī)藥行業(yè)。藥用鈉鈣玻璃管制瓶也隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不斷擴(kuò)大規(guī)模。


  YBB00362003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥用鈉鈣玻璃管制瓶是用于口服固體制劑存貯的包裝容器,但是由于包裝容器質(zhì)量和存儲等包裝原因?qū)е碌淖冑|(zhì)、失效、破碎的情況,需要藥企用科學(xué)的檢驗儀器來予以鑒別。為此,國家出臺了YBB00362003-2015《鈉鈣玻璃管制藥瓶》標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了盛放口服固體制劑的藥用管制鈉鈣玻璃瓶的壁厚測厚、121℃顆粒耐水性、內(nèi)表面耐水性、耐熱沖擊、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差等物理性指標(biāo)的檢驗方法。

管制螺紋口瓶

  YBB00362003藥用鈉鈣玻璃管制瓶質(zhì)量控制指標(biāo)有哪些?

  121℃顆粒耐水性:取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應(yīng)符合1級。

  內(nèi)表面耐水性:取本品適量,照121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級 YBB00242003-2015測定,應(yīng)符合HC1內(nèi)表面經(jīng)中性化處理的應(yīng)符合HC2級。

  熱穩(wěn)定性:取本品適量 ,加水至標(biāo)線處,塞上與之適應(yīng)的膠塞、用鋁蓋壓緊,置高壓蒸汽滅菌器內(nèi), 在15——20分鐘內(nèi)由室溫均勻升溫至121℃ ,保持30分鐘。放氣至常壓,微開高壓蒸汽滅茵器蓋,自然冷卻至高壓蒸汽滅菌器內(nèi)的溫度與室溫的溫差小于42℃ ,打開高壓蒸汽滅菌蓋,取出樣品,觀察,不得有破裂。

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